Who wants to reachs Lower IOP ?

I DISTURBI DELL’EQUILIBRIO INCLINICA DELLA RIABILITAZIONECorso di aggiornamento in fisiatria

•RICCIONE

• 23-26 MAGGIO 2005

Mercoledì 25.05.2005 Focusing

La tossina botulinica per iltrattamento della spasticità:analisi a confronto delleesperienze regionali

Aspetti legislativi didispensazione del farmaco

Dr.ssa Fiacchi Paola

Farmacia-Puggioli

Azienda Ospedaliera

S.Orsola-Malpighi Bologna

Aspetti legislativi didispensazione :Rimborsabilità e Accessoalla terapia con tossinabotulinica

Modalità di rimborso

•Dipendono da:

–Modalità di accesso alla terapia:

•Ricovero ordinario/Day Hospital DRG

•Prestazione ambulatoriale File F

–Tipo di struttura

(ASL, AO, Privati convenzionati,…)

Modalità di rimborso dipendono dalleIndicazioni terapeutiche registrate

1.Blefarospasmo

2.Disordini del movimento

3.Iperidrosi

TRATTAMENTIGIORNALIERI

COMBINAZIONIDI DIVERSITRATTAMENTI

4.Spasticità focale

5.Paralisi Cerebrale Infantile

Senza possibilità di rimborsoUtilizzo fuori indicazione

Altri usi fuori indicazione:

(Ragadi anali, Acalasia dell’esofago, Bruxismo,Sindrome di Frey, Cefalea tensiva, VescicaNeurologica,…)

Utilizzi fuori indicazionequando è possibile?

D.L. 17 febbraio 1998, n. 23 comma 2 art. 3coordinato con la Legge di conversione 8 aprile 1998,n. 94

Il Clinico può prescrivere un trattamento in regime diD.H o ricovero fuori indicazione quando:

- L’utilizzo è noto e conforme a lavori apparsi supubblicazioni scientifiche accreditate in campointernazionale e quando non esiste valida alternativaterapeutica

Sempre l’acquisizione del consenso informato del paziente

Utilizzi fuori indicazione

Il farmaco viene richiesto in farmacia con richiestamotivata e con allegata relazione clinica dettagliata,dichiarazione di assunzione di responsabilità eacquisizione del consenso informato da conservarenella cartella clinica

(il farmaco è a carico del SSN in quanto la tariffa diricovero è comprensiva del costo del trattamentofarmacologico praticato)

(previa autorizzazione della direzione medica per la gestionedel budget in quanto non è possibile attivare il rimborsoattraverso il file F)

Utilizzi fuori indicazioneA carico del SSN sono invece i farmaci inseritinell’elenco Legge 23 dicembre 1996, n.648

•Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabilia totale carico del SSN:

–i medicinali innovativi la cui commercializzazione èautorizzata in altri stati ma non sul territorio nazionale;

–i medicinali non autorizzati ma sottoposti a sperimentazioneclinica;

–i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeuticadiversa da quella autorizzata”

Farmaci inseriti in apposito elenco predisposto eperiodicamente aggiornato dalla CUF (oggi AIFA)conformemente alle procedure e ai criteri adottati dallastessa.

Legge 648: modalità di richiesta perl’inserimento

La documentazione per richiedere l’inserimento di un farmacodeve contenere le seguenti informazioni:

Lo Stato autorizzativo del medicinale in Italia e in altri Paesi, conindicazione dell’azienda produttrice o fornitrice

L’ammontare previsto della spesa derivante dall’impiegopreposto

Il completamento favorevole di studi clinici di fase 1 e 2

Il follow up

Numero di soggetti interessati al trattamento

Inesistenza di valide alternative terapeutiche

Tipo e gravità della patologia da trattare

Utilizzi fuori indicazione:sperimentazione

•Uso terapeutico con espressione delparere favorevole del Comitato Etico

•Sperimentazione clinica nell’ambito distudi spontanei con parere favorevoledel Comitato Etico

Tariffe e rimborso

Somministrazione della tossinabotulinica

Trattamenti giornalieri: DAY HOSPITAL

•Requisiti di applicabilità:

–Nel Pubblico: l’Unità Operativa deve avere dei posti lettoallocati per il DH o un’U.O. di “appoggio” a cui inviare ipazienti

–Nel Privato convenzionato/accreditato: il regime di DH deveessere incluso nel contratto di convenzione

•Rimborso a tariffa: DRG.

•Il costo del farmaco è incluso e va a carico delbudget di Reparto (UO o Dipartimento) alla voce“Consumi”

Come si arriva al DRG

La codifica della DIAGNOSI

IL SISTEMA DICLASSIFICAZIONEICD 9-CM

Icd9.pdf

Le tariffe

Prestazione in ambulatorio

Somministrazione del farmaco

Prestazione ambulatoriale

•Requisiti di applicabilità:

–Nel Pubblico è sempre applicabile, nel Privato ènecessaria la convenzione specifica perprestazione ambulatoriale specialistica

•Rimborso: tariffe per ogni procedura eseguita(Nomenclatore tariffario)

•Il costo del farmaco NON è incluso nelletariffe (salvo diversa specificazione) e puòessere compensato attraverso il file F

Il Nomenclatore tariffario per leprestazioni ambulatoriali

Il file F: che cos’è

•Nasce come strumento per lacompensazione interregionale (tra regione eregione) della mobilità sanitaria relativamentealla somministrazione diretta di farmaci.

•L’utilizzo dello stesso tracciato record è statosuccessivamente esteso da molte Regionialla compensazione infraregionale (traAziende sanitarie della stessa Regione)

Utilizzo del file F Regione per Regione

File F ampiamenteimplementato

Regolamentato daNormativa Reg.ma non sempreimplementato

Solo interregionale

Per ora inapplicabile

Categorie di farmaci che afferiscono al file F

Farmaci utilizzati in regimeambulatoriale

Strutture ospedaliere chepossono utilizzare il file F

•Aziende Ospedaliere, universitarie e non

•IRCCS (Istituti di Ricovero e Cura a CarattereScientifico) pubblici

•ASL, solo per i pazienti provenienti da altra ASL

•Centri Privati convenzionati/accreditati, seregolamentato dalla convenzione o attraverso lastessa ASL di riferimento

Enti coinvolti nell’attivazione e nellaimplementazione del file F: AO

REGIONE

ASL diresidenza delpaziente

DirezioneAmministrativa

FarmaciaOspedaliera

Unità Operativa

• Esegue e registrala prestazioneambulatoriale

• Inserisce i dati delpaziente e delfarmacosomministrato

• Consegna ilfarmaco al reparto ealloca il costo allavoce “Farmaco aCompensazione”

• Controllal’appropriatezza e ilbudget

Direzione Sanitaria

• Autorizzal’erogazione dellaprestazione

• Assegna econtrolla i budgetdelle U.O con la DirAmm

• Compila iltracciato record erichiede i rimborsi

AZIENDA

OSPEDALIERA

Presidio Ospedaliero (ASL)

REGIONE

ASL di residenzadel paziente

DirezioneAmministrativa

FarmaciaOspedaliera

Unità Operativa

• Esegue e registra laprestazioneambulatoriale

• Inserisce i dati delpaziente e delfarmacosomministrato

• Consegna ilfarmaco al reparto ealloca il costo allavoce “Farmaco aCompensazione”

• Controllal’appropriatezza e ilbudget

Direzione Sanitaria

• Autorizzal’erogazione dellaprestazione

• Assegna e controllai budget delle U.Ocon la Dir Amm

• Compila il tracciatorecord e richiede irimborsi

ASL

EROGATRICE

Dati file Fe altramobilità

Quotacapitaria alnetto dellamobilità

€

Accesso alla terapia:il percorso del paziente

FASE ACUTA

RECUPEROFUNZIONALE

Invio adaltroREPARTO

Invio ad altraSTRUTTURA

Strutturapubblica: AO,ASL (PresidioOspedaliero),Stroke unit

in gen, Struttura privataCONVENZIONATA

FOLLOW UP DELTRATTAMENTO

EMANTENIMENTO

Recupero Funzionale

•La Riabilitazione in regime di degenza in un ospedalepubblico o in una Struttura di Riabilitazione (Pubblicao Privata Convenzionata) è remunerata a tariffegiornaliere che variano a seconda del DRG o aseconda dei seguenti codici:

–56 RIABILITAZIONE (Spasticità post-ictale)

–28 UNITA’ SPINALE (Spasticità post trauma midollare,vescica neurologica)

–75 NEURO-RIABILITAZIONE (Spasticità post traumacranico)

Ricovero Ordinario:Valutazione Economica

•Esempi:

1.Prestazione di Riabilitazione in regime didegenza con DRG 009: “Malattie e traumatismidel midollo spinale”. Tariffa giornaliera 261,84 €;ipotizzando 40 giorni di ricovero: 10.473,60 €

2.Ricovero in Struttura di Riabilitazione cod. 75(NEURORIABILITAZIONE) con stesso DRG

Tariffa giornaliera 387,34 €; ipotizzando 40giorni di ricovero: 15.493,60 €

Follow up del trattamento eMantenimento

•Il paziente trattato con tossina botulinicadurante il ricovero, dopo 3 mesi puòeffettuare il nuovo trattamento presso lastruttura dove si è ricoverato

•A distanza di 6 - 12 mesi dal primo ricovero,la stessa struttura può riaprire un nuovoricovero ordinario per lo stesso paziente